医療研究,事業開発等のための医療データ収集と個人情報保護-医療ビッグデータ法,次世代医療基盤法,個人情報保護法,人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等と医療情報
IT企業の法律事務をフルサポート

医療研究,事業開発等のための医療データ収集と個人情報保護

個人情報保護法等を遵守しながら,医療情報を収集するために

医療データは,患者の病名,病状,血液や組織等の様々な情報を含むため,医療データを取り扱うためにはプライバシー権保護,個人情報保護が必要不可欠です。一方で,医療データの利活用は,一企業のビジネスのためというよりも,より質の高い医療の実現,健康状態・QOLの改善など,多くの人にとって役立つ可能性があります。そこで,医療研究,事業開発等といった医療データの利活用を進めつつも,患者等のプライバシー権保護,個人情報保護を図るため,医療データについては,通常の個人情報とは異なる法規制等が適応になる場合があります。

医療ビッグデータ法(次世代医療基盤法)下では,大臣認定を取得した事業者が医療データを法令に従って匿名加工することで,より容易に匿名加工医療情報を提供することができます。また,研究機関等が研究目的で個人情報を取り扱う場合は,個人情報保護法が適用除外になります。とはいえ,研究目的と事業開発が併存している場合や,民間企業等と連携する場合などは個人情報保護法が完全に適用除外されるわけではありません。また法律だけではなく、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等を遵守することも求められ、インフォームド・コンセント等の手続も必要です。

  

また,このような利活用以外に,医療機関や薬局,保険者またはその受託者が通常業務を行う中でも,個人情報の取扱いについて対応に苦慮したり,法律上の問題に直面する場合もあります。

  

宮内・水町IT法律事務所では,医療データ対応として様々なご支援を行っています。

  • 医療ビッグデータ法(次世代医療基盤法)を活用できないか。
    大臣認定を取得するためには,どのような対応が必要か。
  • 企画している新規ビジネスについて,個人情報保護法や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針上の問題がないか。問題があるとすれば,どのような対応が可能か。
  • 医療機関や薬局,保険者における個人情報の取扱いについて,個人情報保護法上の問題はないか。問題があるとすれば,どのような対応が可能か。
  • 他の研究機関や民間企業へ,カルテ情報や検体を提供できるか。
    提供するためには,どのような対応が必要か。
  • どのように医療データを収集することができるか。
  • 医療データ取得やデータの取り扱いが個人情報保護法や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針上,問題がないか。問題があるとすれば,どのような対応が可能か。
  • 患者情報を利活用して内部で研究を進める上で,個人情報保護法や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針上の問題がないか。
  • 国・自治体・保険者の持つデータを取得できないか。
  • 個人情報保護,プライバシー権保護のための事前評価をしたい。プライバシー影響評価(Privacy Impact Assessment)の実施・支援。

資料

Keyword

一般の個人情報関連は→コチラ

個人情報保護法,医療ビッグデータ法,次世代医療基盤法,医療情報,医療データ,匿名加工医療情報,匿名化,医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス,人を対象とする医学系研究に関する倫理指針,連結不可能匿名化,連結可能匿名化

当該分野に関する弁護士水町雅子の主な実績

当該分野に関する当事務所の強み

水町雅子弁護士は,首相官邸IT総合戦略本部「パーソナルデータに関する検討会」,内閣府消費者委員会の参考人として,個人情報保護法制の改正について意見を述べています。また地方公共団体(茨木県つくば市,東京都港区,東京都杉並区)の個人情報保護審議会/審査会委員を務めています。弁護士として唯一のマイナンバー法・番号法の立法担当官(国会提出法案作成者)でもあり,マイナンバーの制度設計,マイナンバー法の法律作成,指針・ガイドライン作成,特定個人情報保護評価立案・審査を,内閣官房・特定個人情報保護委員会にて行い,論文・著書執筆,講演を多数行っています。また,水町雅子弁護士は弁護士になる前に,シンクタンクにてSE経験(ITシステム開発・コンサルティング等)もあり,アプリケーションエンジニア資格等を保有しており,IT技術にも明るいです。中でも医療保険システム経験があり,メディカルクラーク(医科)(歯科)も保有しているほか,医療保険者・民間企業等における医療データに関する法的アドバイスに関して多数の実績を有しています。

宮内・水町IT法律事務所ではこのような経験・知識を基に,専門的なサポートを行っておりますので,お気軽にご相談ください。